薬事申請業務における承認情報管理セミナー 東京開催のお知らせ。

薬事申請業務における承認情報管理セミナー

薬事申請業務における承認情報管理セミナー
~「一斉点検」で苦労された皆様へ 承認情報管理の課題解決に向けて ~

2005年4月1日の薬事法改正では製造販売承認制度への移行を柱とし、医薬品等の申請方法や様式の大改訂、製剤や原薬の製造方法記載の強化などが盛り込まれ、製薬企業様にとっては社内業務及び管理に大きな負担がかかるようになりました。薬事申請業務において苦労されている担当者様も多いのではないでしょうか。
そんな中、2016年1月に実施された「一斉点検」では国内で医薬品の製造販売をする479社の2万2,297品目で、国の承認書と実際の製造方法に食い違いがあったと発表され、今後益々、“承認情報管理”に対する監査や対応が求められることが予想されます。

本セミナーでは承認情報管理システム「OpenApproval®ジェネリック版」を活用した承認情報管理についてデモンストレーションを交えてご紹介いたします。

開催内容

講習内容
  • 薬事法改正による製薬企業への影響
  • 承認情報管理システム導入/構築の必要性
  • 「OpenApproval® ジェネリック版」システムデモ
  • 活用事例のご紹介
  • 商品構成のご紹介
  • 質疑・応答
開催日時 2017年7月21日(金) 10:30~12:00
申込締切 開催日前日まで
参加費 無料
開催場所 カコムス株式会社 新東京本社セミナールーム

〒112-0012 東京都文京区大塚 5-7-12 NKビル新大塚3F
(東京メトロ丸ノ内線 新大塚駅徒歩2分、JR山手線 大塚駅徒歩7分)
会場アクセスはコチラ
お申し込みお問い合わせ お申し込みはこちら

カコムス株式会社 担当:小原、福田  Mail: event@kacoms.co.jp
大阪本社TEL:06-6342-7811
※6月23日まで東京本社TEL:03-5579-9091
※6月23日より新東京本社TEL:03-5940-0155 

「OpenApproval®ジェネリック版」の特徴

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最新の承認情報表示

過去の申請履歴が1画面で表示されます。FD申請ソフト(医薬品医療機器等法対応電子申請ソフト)で作成したデータを取込むだけで、過去の申請履歴が一目瞭然!
多彩な検索

多彩な検索

成分からの品目検索や、製造所等からの品目検索が可能です。承認情報のデータベース化により、多彩な検索や検索結果のCSV出力などが可能に。
新旧対応表

新旧対照表作成

ワンクリックで新旧対照表の作成が行えます。システムが新旧対照表のWORDファイルを自動生成するので、転記ミスもおこりません! ※オプション機能

軽微変更資料作成のスピードアップ、新旧対照表作成のスピードアップ、コピー&ペースト活用による誤記ミス回避、情報網羅による確実な変更管理、、承認書の複写・配布の負担軽減などが期待できます。


OpenApproval®は、日本ユニシス株式会社の登録商標です。

当日は実際のシステム画面を使って徹底解説いたします!!

上記の「薬事申請業務における承認情報管理セミナー 東京開催」に関するお申込み

担当窓口:ソリューション営業部

電話番号:06-6342-7811

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